國家市場監(jiān)管總局發(fā)布通報(bào)，對(duì)一批在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域表現(xiàn)突出的單位及案例予以表揚(yáng)。其中，省醫(yī)療器械與藥品包裝材料研究院（以下簡稱“省醫(yī)械藥包院”）報(bào)送的物理治療及康復(fù)設(shè)備優(yōu)秀案例，憑借其在產(chǎn)品安全性、有效性研究、標(biāo)準(zhǔn)制定以及臨床應(yīng)用推廣等方面的卓越貢獻(xiàn)，獲得高度認(rèn)可，被正式通報(bào)表揚(yáng)。
該優(yōu)秀案例聚焦于物理治療及康復(fù)設(shè)備這一關(guān)鍵領(lǐng)域。隨著我國人口老齡化進(jìn)程加快以及全民健康意識(shí)的提升，物理治療及康復(fù)設(shè)備在改善患者生活質(zhì)量、促進(jìn)功能恢復(fù)方面發(fā)揮著日益重要的作用。該領(lǐng)域設(shè)備種類繁多、技術(shù)迭代迅速，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性提出了更高要求。
省醫(yī)械藥包院針對(duì)這一行業(yè)痛點(diǎn)，組織精干技術(shù)力量，深入開展了多項(xiàng)前瞻性研究與務(wù)實(shí)性工作：
- 深化技術(shù)研究與評(píng)價(jià)： 針對(duì)各類物理治療設(shè)備（如低頻、中頻、高頻治療儀）和康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備（如關(guān)節(jié)持續(xù)被動(dòng)活動(dòng)儀、平衡訓(xùn)練系統(tǒng)等），進(jìn)行了系統(tǒng)的性能檢測、電氣安全評(píng)估以及臨床有效性分析，建立了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)評(píng)價(jià)體系，為產(chǎn)品上市前的質(zhì)量把關(guān)提供了堅(jiān)實(shí)支撐。
- 推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)： 積極參與并主導(dǎo)相關(guān)國家與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，將最新的科研成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為技術(shù)規(guī)范，提升了整個(gè)行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量基準(zhǔn)，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。
- 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與預(yù)警： 建立了覆蓋生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，對(duì)收集到的不良事件和潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行及時(shí)分析、評(píng)估與預(yù)警，有效防范了系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn)，保障了患者用械安全。
- 促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新： 搭建了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、科研院所之間的溝通橋梁，推動(dòng)臨床需求與產(chǎn)品研發(fā)的精準(zhǔn)對(duì)接，加速了創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，助力了一批技術(shù)先進(jìn)、安全可靠的國產(chǎn)康復(fù)設(shè)備走向市場。
此次獲得國家市場監(jiān)管總局的通報(bào)表揚(yáng)，不僅是對(duì)省醫(yī)械藥包院在該領(lǐng)域?qū)I(yè)能力和工作成效的肯定，也彰顯了其在服務(wù)監(jiān)管、支撐產(chǎn)業(yè)、保障公眾健康方面所發(fā)揮的重要技術(shù)支撐作用。
省醫(yī)械藥包院表示，將繼續(xù)秉承“科學(xué)、公正、高效、服務(wù)”的宗旨，進(jìn)一步深耕物理治療及康復(fù)設(shè)備領(lǐng)域，持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，完善技術(shù)服務(wù)體系。將以此為契機(jī)，推廣優(yōu)秀案例的經(jīng)驗(yàn)，與各方共同努力，推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，特別是康復(fù)醫(yī)療器械板塊的創(chuàng)新升級(jí)與質(zhì)量提升，為加快建設(shè)健康中國貢獻(xiàn)更多力量。
